Biozid-Produkte

Zeitlicher Ablauf

Tag 1:
8.30 Empfang mit Kaffee und Tee
9.00 Beginn
17.00 Ende

Tag 2:
8.30 Beginn,
16.30 Ende
 

Zielsetzung des Seminars

Die Veranstaltung kombiniert Vorträge mit interaktiven Elementen, die die Teilnehmenden zu spezifischen Fragestellungen einbeziehen. Ziel dieser Vorgehensweise ist, die verschiedenen Blickwinkel aus Behördensicht, Beratern und Industrievertretern mit einzubeziehen, um die gemeinsamen Erfahrungen auszutauschen. In diesem Sinn soll der Blick zunächst auf allgemeine Fragen gerichtet sein und nicht zuletzt das Bewusstsein für eine scheinbar selbstverständliche Fragestellung schaffen: Was ist ein Biozid Produkt überhaupt? In diesem Zusammenhang verschaffen sich die Teilnehmenden einen kritischen Überblick über verwandte Themengebiete und Aufgaben im Bereich Regulatorik. Insbesondere die Chemikalienstrategie der EU schafft hier weitere, exponentiell wachsende Herausforderungen für die Betroffenen. Im weiteren Verlauf des Seminars betrachten wir auch Kostenfaktoren rund um Entwicklung und Zulassung, die für kleine und mittelständische Unternehmen entscheidend für Fragen der Zulassung selbst oder einer Weiterverarbeitung der Stoffe sein können. Hier werden auch die Rahmenbedingungen einbezogen, die für eine langfristige wirtschaftliche Perspektive ausschlaggebend sein können: Wie beispielsweise können Unternehmen ohne Inhouse-Laborkapazitäten in einem begrenzten Markt an die erforderlichen Labordienstleistungen gelangen? Und wie kann der Schutz von geistigem Eigentum gewahrt bleiben? Ein Blick soll auch über den Tellerrand hinaus gehen, womit wir bei regulatorischen Anforderungen in bzw. außerhalb der EU wären. Hier nutzen wir die Gelegenheit zu einem thematischen Einschub und dem Austausch der bisherigen Erfahrungen.
 

Einleitung

• Was ist ein Biozid-Produkt?
• Warum braucht man diese?
• Was ist der Unterschied zu Pflanzenschutz?

Zulassung von Bioziden

• Relevante Rechtsgrundlagen
• Chemikaliengesetzgebung in der EU
• Allgemeine Informationen im Kontext der Zulassung
• Die Verordnung EU Nr. 528/2012
• Welche neuen Regularien/Leitfädem sind aktuell bindend?
• Übergangsregelungen am Beispiel der deutschen Biozid-Meldeverordnung

Biozid-Produkte sind zur Bekämpfung von Organismen notwendig, die für Menschen und/oder für die Umwelt schädlich sind. Die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 regelt das Inverkehrbringer von Wirkstoffen und Biozid-Produkten innerhalb der Europäischen Union. Die Verordnung betrifft somit nicht nur die Händler, sondern auch die Hersteller, die Inverkehrbringer und die Verwender. Ziel der Verordnung ist es, die auf dem Markt bereitgestellten Biozid-Produkte zu harmonisieren. Gleichermaßen soll somit auch das Schutzniveau für die Gesundheit von Menschen, Tieren und Umwelt angehoben werden.

Regulierung von Bioziden außerhalb der EU

• Die globale Perspektive: Regulierungskonzepte für Biozide – Produkte vs Wirkstoffe
• Südkorea
• Regulatorische Ansätze in den USA
• Das Vereinigte Königreich nach dem Brexit
• Datenschutz und Datenteilung
• Weitere relevante Entwicklungen und Zielstellungen der Chemikaliensicherheit von Bioziden
• Die EU-Biozidverordnung im Vergleich: Was sind die wesentlichen Bezugspunkte?

Henning Krüger, Rechtsanwalt, Biozid- und Chemikalienrecht, ChemLAW Rechtsanwaltskanzlei


Zulassungsverfahren von Wirkstoffen

• Neue Wirkstoffe vs. alte Wirkstoffe
• Bewertung von (Alt-)Wirkstoffen
• Anforderungen an die Wirkstoffe zur Aufnahme in die Positiv-Liste (Unionsliste)
• In situ-Herstellung von Biozid-Wirkstoffen – Biozid-rechtliche Anforderungen
• Zulassungsverfahren für Biozidprodukte
• Verschiedene Zulassungsverfahren
• Biozid-Produktfamilien
• Herausforderungen bei der Klassifizierung
• Allgemeine Kennzeichnungspflichten

Für die Zulassung einer Biozid-Produktes ist entscheidend, dass das Produkt nach der Genehmigung des Wirkstoffes zugelassen wird. Nach der Entscheidung, ob der Wirkstoff in die Positivliste aufgenommen wird, bleiben in der Regel noch 18-24 Monate, um den Antrag bei einer Behörde in den EU-Mitgliedsstaaten oder bei der ECHA (Unionszulassung) einzureichen. Besonderheiten bestehen darin, dass auch ganze Produktfamilien zugelassen werden können. Voraussetzung sind dafür die ähnliche Verwendung, identische Wirkstoffe und ähnliche Zusammensetzung mit definierten Grenzen, ähnliches Gefährdungspotential und Wirksamkeit.

Wichtige Begriffe und Definitionen in Bezug auf Biozide

• Datenteilung und Datenschutz
• Artikel 95 der BPR (Liste der alternativen Wirkstoffhersteller) - Pflichen der Produkthersteller

 

Datenanforderungen für ein Biozid-Produkt

• Welche Daten werden benötigt?

– Anforderungen an das Biozid-Produkt vs. den Wirkstoff

• Methoden zur Risikobewertung für die Bereiche

– Humantoxikologie
– Umwelttoxikologie

• Prüfung der verfügbaren Labordienstleistungen

 

Antragsvorbereitung und Dossiererstellung

• Vorbereitung des Antrags
• Erforderliche Antragsdokumente
• IUCLID als Tool
• Schutz von geistigem Eigentum
• Übermittlung des Antrags über die ECHA Plattform R4BP3
• Was passiert nach Antragsstellung?

 

Registrierungsstrategie

• Welche Timelines gilt es zu beachten?
• Wann sollten Produkthersteller mit den Vorbereitung auf das Registrierungsverfahren beginnen?
• Regulatorische Zulassungsverfahren im europäischen Biozid-Sektor: Was sind die größten Herausforderungen hierbei?
• Übersicht über entstehende Gebühren
• Wie beeinflusst die Erhöhung der Zulassungsgebühren den Markt?