REACH

Zeitlicher Ablauf

Tag 1:
8.30 Empfang mit Kaffee und Tee
9.00 Beginn
17.00 Ende

Tag 2:
8.30 Beginn,
16.30 Ende
 

Behördliche Erwartungen unter REACH an die Hersteller und
nachgeschalteten Anwender von Chemikalien

• REACH: Stand der Umsetzung aus Sicht der zuständigen Behörden
• Herausforderungen nach der Registrierung: Dossierqualität
• Konkrete Anforderungen an die Datenlage bei der Registrierung eines Stoffes
• REACH-konforme Kommunikation in der Lieferkette
• Regulatorische Weiterentwicklungen beim Umgang mit SVHCs
• Erwartungen der der Bundesanstalt an das Product Stewardship in den Unternehmen
• Perspektiven unter REACH
   

Registrierung

Wie angedeutet ist die Erwartung u.a. der ECHA zu beachten, dass die
vorliegenden Daten aus den Registrierungen oft unzureichend sind und
einer Aktualisierung bedürfen. So sind Updates der Dossiers zu
veranlassen und in einem vorherigen Schritt vermeintliche Datenlücken
zu identifizieren, zu bewerten und zu beheben. Hier liegt der Spielball
also wieder bei den Registranten, aber auch nachgeschalteten
Anwendern. Das Seminar wird sich in einem ersten Teil sowohl mit den
strategischen als auch den operativen Fragestellungen zur Registrierung
befassen.
Ein bedeutsames Detail ist zu den Alleinvertretern zu beachten: In
Zeiten von Corona verlagern sich mehr und mehr Tätigkeiten im
Zusammenhang mit Dienstleistern, also auch den OR, hin zu Online-
Aktivitäten. Hier entstehen möglicherweise brisante Fragestellungen zur
Koordination und Kontrolle von Alleinvertretern.

• Beobachtungen zur Registrierung
• Möglichkeiten der Registrierung
  • Anforderungen an Registrierungen
  • Standardvorgehensweise bei der Registrierung von Neustoffen
  • IUCLID
  • Die ECHA Cloud Services
• Registrierungspflichten für Importeure
• Die Rolle der Alleinvertreter
• Die Rolle der nachgeschalteten Anwender
• Die Kommunikation mit der ECHA und mit nationalen Behörden
• Anfallende Registrierungsgebühren

Interaktion der Industrie mit Behörde und vice versa sowie der Behörden untereinander

• Wie sind die nationalen Behörden in das europäische Konzept der Chemikalienregulierung eingebunden?
• Erfolgsgeschichten aus der öffentlichen Konsultation: Welchen Einfluss kann die Industrie nehmen?
• Schwerpunkte der Fragen an das nationale REACH-CLP-Helpdesk
• Bedeutung und praktische Entwicklung der Marktüberwachung in der EU
• Erwartungen an das Sicherheitsdatenblatt als Instrument der Gefahrenkommunikation

Evaluation

Die Evaluation, also die Bewertung durch die ECHA, konzentriert sich im Wesentlichen auf drei Bereiche: den formalen Compliance-Check, die vom Registranten übermittelten Studienergebnisse sowie die Stoffbewertung als solche. Hier wird untersucht, ob der betroffene Stoff ein Risiko für Mensch oder Umwelt darstellt. So kann es vorkommen, dass Registranten zur Ergänzung weiterreichender Unterlagen aufgefordert werden. Hier zeichnet sich ein Schwerpunkt der künftigen Aktivitäten seitens der ECHA ab.
Umgekehrt berichtet die ECHA jährlich im Frühjahr über die Fortschritte, die bei der Bewertung von Chemikalien erzielt werden. Die ECHA soll darin insbesondere Empfehlungen an potenzielle Registranten zur Verbesserung der Qualität künftiger Registrierungsdossiers aussprechen.
Unternehmen treten also auch bei der Evaluation – dem E von REACH – in den Dialog mit der Behörde. Sorgfältige Vorbereitung und präzise Kommunikation sind unabdingbar.
Die Seminarteilnehmer werden hier für die Dos and Don’ts sensibilisiert, die im Informationsaustausch mit den maßgeblichen nationalen Behörden sowie der ECHA zu beachten sind. Hier soll v.a. gezeigt werden, was Registranten zu berücksichtigen haben und welche Informationen insbesondere mit Blick auf die Gefahren- und Risikobewertung generiert werden müssen.

• Formale Kriterien: der Compliance-Check
• Studien und die relevanten Ergebnisse ganzheitlich umsetzen
• Status quo zu Tierversuchen
  • Langzeittests
  • Reprotox
  • Herausforderungen bei geringer Verfügbarkeit von Laboren
  • Zu beachtende nationale Beschränkungen
• Stoffbewertung durch die ECHA
• Umgang mit konkreten Informationsforderungen durch die ECHA
• Dos and Don’ts in der Kommunikation mit Behörden

Authorisation

Mit Fortschreiten der in der REACH-Verordnung definierten Fristen hat die Zulassung – das A für Auhorisation – erheblich an Bedeutung gewonnen. Das Zulassungsverfahren soll sicherstellen, dass die von SVHCs (Substances of Very High Concern), also den besonders besorgniserregenden Stoffen, verursachten Risiken identifiziert und ausreichend beherrscht werden. Langfristig ist hier das Ziel, die entsprechenden Stoffe durch Alternativen mit geringerem Risikoprofil zu ersetzen. Die Kriterien für SVHCs sind bekannt: Es handelt sich um Stoffe, die als karzinogen, mutagen oder reproduktionstoxisch bzw. persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) eingestuft werden. In mehreren Schritten können diese Stoffe zunächst auf die sogenannte Kandidatenliste aufgenommen und anschließend zulassungspflichtig werden. Sie dürfen dann nicht mehr oder nur eingeschränkt in Verkehr gebracht und verwendet werden.
Für diese Stoffe sind also aufwändige Zulassungen durch entweder den Hersteller, den Importeur oder den nachgeschalteten Anwender zu beantragen. Hier wiederum setzen sich die Teilnehmer des Seminars mit den beiden Wegen auseinander, die die REACH-Verordnung skizziert: einmal dem Nachweis, dass die Risiken ausreichend beherrscht werden; zum anderen durch eine sozioökonomische Analyse zum Nachweis, dass die Vorteile des verwendeten Stoffes die Risiken überwiegen und keine tauglichen Alternativen verfügbar sind. Welche Probleme mit der Substitution verbunden sein können, wird ebenfalls erörtert.

• Kandidatenstoffe
  • Anhang XIV
  • Anhang XVII
• Elemente des Zulassungsantrags
  • Stoffsicherheitsbericht
  • Analyse von Alternativen
  • Darstellung der sozioökonomischen Analyse
• Behördliche Vorgehensweise im Zulassungsverfahren
  • RAC und SEAC
• Kommentierungsmöglichkeiten durch den Antragsteller
• Umgang mit Beschränkungen
• Substitution – regrettable substitution?

REACH: Kommunikation in der Wertschöpfungskette

Zum Abschluss des Seminars sollen die bisher erarbeiteten kritischen Punkte auf ihre Implikationen innerhalb der Wertschöpfungskette diskutiert werden. Hier schlägt das Seminar den Bogen von den Rohstoffen und den Lieferanten über die Hersteller und nachgeschalteten Anwender exemplarisch zu Erzeugnissen und dem Verbraucher.
Anhand von weiteren Unterthemen wird REACH in einen umfassenderen Kontext gestellt: Was sind die Schnittstellen mit den Wirtschaftsräumen außerhalb der EU? Wie können sich Unternehmen auf die veränderten Bedingungen nach dem Brexit einrichten, wenn britische Unternehmen in der Wertschöpfungskette integriert sind?
 

Kommunikation unter REACH

• Kommunikationspflichten up- und downstream
• Akteure unter REACH
  • Anwender
  • Hersteller von Erzeugnissen
  • Verbraucher
• Das erweiterte Sicherheitsdatenblatt als das zentrale Instrument zur Kommunikation
• REACH und seine Grenzen
  • Lieferbeziehungen von und nach Non-EU
• Chemikalienregulierung außerhalb der EU: Gemeinsamkeiten und Unterschiede

Generell sind durch die Kommission klare Ziele der Chemicals Strategy for Sustainability formuliert, aus der die ECHA ihren Arbeitsauftrag ableitet und die im Detail erhebliche Anforderungen an alle Glieder der chemischen Wertschöpfung stellen, insbesondere an Hersteller und nachgeschaltete Anwender.