Klinische Forschung

Montag, 14. Oktober 2024

8.30      Empfang mit Kaffee und Tee

8.55 
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Max Horneck, CEO, elderbrook solutions GmbH

9.00
Klinische Forschung: Rahmenbedingungen durch das neue Medizinforschungsgesetz

• Anspruch und Eckpunkte des Gesetzes
• Erstattungsrechtliche Fragestellungen
• Wie können die Voraussetzungen für die Zulassung von Studien weiter verbessert werden?
• Bürokratieabbau im regulierten Umfeld
• Investitionen am Pharma-Standort Deutschland – eine Trendwende?

Prof. Dr. Jens Peters, Geschäftsfeldleiter Klinische Forschung, Geschäftsfeldleiter Tierarzneimittel, BPI Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. 

9.40
Aktuelle Entwicklungen in der klinischen Forschung

• Komplexe Designs in der frühen klinischen Entwicklung – Wie schnell lassen sich Patienten einschließen?
• Bevorstehende Änderungen durch das Medizinforschungsgesetz

– Harmonisierung Ethikkommissionen
– Verkürzte Genehmigungsfristen
– Integration des Strahlenschutzes in das Bewertungsverfahren

• Praktische Auswirkungen der EU CTR

– Genehmigungsverfahren und Meldungen über das CTIS-Portal
– Zufällige Auswahl der zuständigen Ethikkommission
– Drug Safety Reporting

Dr. Robert Schultz-Heienbrok, Director Scientific Services, Charité Research Organisation GmbH

10.20      Kaffeepause und Networking

10.50
Klinische Prüfungen aus der Perspektive einer Ethik-Kommission

• Die Clinical Trials Regulation – Erfahrungen nach der Neuerung
• Die Abstimmung mit dem BfArM
  Umgang mit innovativen Gen- und Zelltherapien
• Kritische Anforderungen für die Durchführung von Klinischen Prüfungen
• Aus welchen Gründen werden Studien seitens der EK abgelehnt?
• Wie werden sich die Änderungen durch das Medizinforschungsgesetz auswirken?

Prof. Dr. med. Martin Hildebrandt, Oberarzt, Leiter der Aphereseeinheit, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III, Klinikum rechts der Isar, Vorsitzender der Ethik-Kommission des Landes Berlin

11.30
Klinische Prüfungen im dynamischen Umfeld meistern: Einblicke aus GCP-Inspektionen

• Aktuelle Schwerpunkte bei GCP-Inspektionen
• Erkenntnisse aus der internationalen Zusammenarbeit der GCP-Inspektorate
• Anforderungen an den Einsatz und die Validierung IT-gestützter Systeme in klinischen Prüfungen

•                    Risiko-basierter Ansatz
•                    Validierung und Qualifikation in der Praxis: Rollen und Verantwortlichkeiten

• Künstliche Intelligenz (KI)

•                    Möglichkeiten und Chancen
•                    Kriterien für Compliance

Dr. Torsten Stemmler, Senior Expert GCP-Inspektionen, Bonn

12.10      Gemeinsames Mittagessen

13.40
Risk Based Quality Management in Klinischen Studien – ein Konzept wird erwachsen

• Critical to Quality Factors – RBQM als Basis der Qualitätsüberwachung
• Data Surveillance anstatt Source Data Verification
• Elemente eines fokussierten Source Data Review Prozesses
• Eckpunkte der überarbeiteten Guidelines ICH E6 (R3) und ICH E8 (R1)
• Die Rolle der Third Party Vendors
• Erforderliche Abstimmung der Überprüfungspunkte
• Wie verbindet sich all das zu einer Monitoringstrategie?

Dr. Norbert Dank, Clinical Risk Management Lead, UCB BIOSCIENCES GmbH

14.20
Dezentrale Klinischen Studien – Erwartungen der Behörden

• Anforderungen an dezentrale Studien in der CTR
• Rahmenbedingungen für Regulator und Industrie in dynamischen Zeiten
• Erforderliche Studienvorbereitungen: Besonderheiten bei dezentralen Trials
• Innovation, Studiendesigns, Aufwände und Kostentreiber
• Digitale Kommunikation mit Studienteilnehmern: Nutzen und Grenzen

Dr. Claudia Riedel, Senior Expert Klinische Prüfungen, Bonn

15.00     Kaffeepause und Networking

15.30
Vertragsgestaltung und Mustervertragsklauseln in Klinischen Prüfungen

• Beteiligte und ihre Verantwortlichkeiten
• Typische Zielkonflikte der Parteien bei Klinischen Prüfungen
• Lösungsansätze
• Chancen und Limitationen von Mustervertragsklauseln
• Änderungen zu Mustervertragsklauseln durch das Medizinforschungsgesetz

Alexander Maur, Partner, Kanzlei am Ärztehaus

16.10
Erfolgsfaktoren für die Arbeit (in) der Klinischen Forschung

• Rahmenbedingungen am Standort Deutschland
• Ziele des Medizinforschungsgesetz: Harmonisierung, Transparenz, klare Vorgaben
• Mutige Ansätze und hoher Sicherheitsanspruch: Was verspricht das
• Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) in der Praxis?

Dr. Matthias Klüglich, Internist & Klinischer Pharmakologe/Biberach,
Boehringer Ingelheim International GmbH

16.50      Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.00      Ende des ersten Tages

18.00      Abendveranstaltung
 

Dienstag, 15. Oktober 2024

8.00      Empfang mit Kaffee und Tee

8.45
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Max Horneck, CEO, elderbrook solutions GmbH

8.50
Aktuelle Aspekte in der Pharmakovigilanz von Klinischen Prüfungen

• Interaktion von CTIS und EudraVigilanz-Datenbank in der Bewertung
• Ad hoc assessment - regulatorische Abläufe und Verfahren
• saMS und Austausch mit den Sponsoren - praktische Empfehlungen
• Melde- und Berichtspflichten von Sponsoren und Co-Sponsoren

Dr. Thomas Fischer, Experte für Klinische Prüfungen, Bonn

9.30
Clinical Safety Management im Kontext unternehmerischer Neuausrichtung

• Konsolidierung und die Folgen für Strategie und Operatives
• Organisation, Verantwortlichkeiten, Schnittstellen und Reportingpflichten im Clinical Safety Management
• CTR und CTIS: das Zusammenspiel mit Regulatory Affairs
• Implementierte Systeme und lebende Prozesse
• Umgang mit komplexen Reporting-Szenarien

Judith Weigel, Director PV Clinical Safety Management, BioNTech SE


10.10      Kaffeepause und Networking


10.40
Arzneimittelentwicklung für Kinder – Herausforderungen und Chancen

• Der regulatorische Rahmen – Aktuelle Anforderungen in Europa und darüber hinaus – Was sich mit der neuen EU-Pharmarichtlinie ändern könnte
• Besonderheiten und Herausforderungen bei der Planung und Durchführung pädiatrischer Studien
• Mögliche Lösungsansätze

– Kindgerechte Formulierungen
– Alternative Studiendesigns unter Einbeziehung aller verfügbaren Daten
– Patientenzentrierte Studienplanung
– Zusammenarbeit mit Netzwerken

Heidrun Hildebrand, Pediatric Development, Bayer AG

11.20
Schwerpunkte und Beobachtungen bei GCP-Inspektionen

• Der Rechtsrahmen für Inspektionen: ICH GCP E6 und die EU-CTR 536/2014
• Regulatorische Neuerungen mit Bezug zur Klinischen Forschung
• Remote vs. Präsenz: Erfahrungen
• Aktuelle Inspektionsschwerpunkte
• Quality Risk Management in der KliFo: Was kann man „weglassen“?

Silja du Mont, Oberpharmazierätin, GCP-/GDP-Inspektorin, Referat 25, Ärztliche und Pharmazeutische Angelegenheiten, Regierungspräsidium Freiburg

12.00      Gemeinsames Mittagessen

13.20
Die zweite digitale Revolution kommt, haben wir die erste schon abgeschlossen?

• Aktuelle digitale Systeme in der Klinischen Forschung

– Die “big Five” (EDC, eTMF, IRT, CTMS, eQMS)
– Beispiel eTMF – was läuft schief?
– Ein Anbieter, eine Technik, ein Standard?
– Kontrolle über Systeme – best practices für den Sponsor.

• Die zweite Digitale Revolution: „À la lanterne!“ oder „Wider die mordischen und reubischen Rollen!“?

– Kurzer Exkurs über KI und ML (Künstliche Intelligenz und Maschinelles Lernen)
– Aktuelle Projekte, Lösungen und Visionen
– Risiken und Chancen
– Mögliche (und erwünschte?) Regulierung oder Selbstverantwortung

Dr. Max Horneck, CEO, elderbrook solutions GmbH

14.00
Digitalisierung von Studiendokumenten

• Dokumente im Kontext der KliFo: der Status quo
• Lösungsansätze aus der Theorie der Guidelines in die Praxis der Sponsoren
• und Prüfzentren übertragen – Voraussetzungen für die Digitalisierung am Beispiel des TMF (Trial
• Master File)
• Erfahrungen und Herausforderungen in der Umsetzung

Dr. Birgit Dank, Site Partnership Manager, Study & Site Operations, Novartis Pharma GmbH


14.40      Kaffeepause und Networking


15.10
Predictive Analytics und Artificial Intelligence in Klinischen Studien

• Predictive Analytics, Machine Learning, Artificial Intelligence: Definitionen
• Der regulatorische Rahmen
• Der Umgang der Behörden mit AI: die EU vs. US-FDA
• Risikoindikatoren mithilfe von Predictive Analytics identifizieren
• Welche Möglichkeiten bieten sich perspektivisch durch den Einsatz von AI?

Dr. Johann Pröve, Chief Scientific Officer, Cyntegrity Germany GmbH

15.50
Datenschutz: Secondary Use und vorhandene Nutzungsmöglichkeiten

• Europäischer und nationaler Datenschutz
• Schnittmengen von DSGVO, AMG und CTR
• Wann und wie kann die Forschungsprivilegierung als Rechtsgrundlage für Secondary Use herangezogen werden?
• Szenarien der Zweitverwertung für PU, CRO und Forschung
• Was gilt als „broad consent“?

Dr. Philip Lüghausen, Rechtsanwalt | Partner, BHO Legal

16.30      Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.40      Ende der Fachtagung