Pharma IT Compliance

Montag, 17. Juni 2024

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PHARMADVANTAGE-IT

9.00
Pharma IT Compliance: Erwartungen eines Inspektors

Compliance in Zeiten der Transformation
QRM und Critical Thinking: Was ist wirklich neu?
Risikobasiertes QM: Dos and Don’ts
Beobachtungen rund um Drittlandinspektionen
Dauerbrenner, Findings und Trends

Dr. Rainer Gnibl, GMP-Inspektor, Leiter der Expertenfachgruppe „Inspektion &
GMP Leitfaden“, Regierung von Oberbayern

10.20 Kaffeepause

10.50
Quality Assurance und Digitalisierung: Entwicklungen und bestehende
Herausforderungen

Das Spannungsfeld von Compliance und Wirtschaftlichkeit: Was sind die praktischen Hürden?
Critical Thinking und wie die QA davon profitiert
Was tut sich bei der FDA?
Wie können Digitalisierungskonzepte effektiver umgesetzt werden?

Yves Samson, Direktor, Kereon AG

11.30
Inspektionen: aktuelle Schwerpunkte und Beobachtungen

Der regulatorische Rahmen: relevante Neuerungen
Annex 11
Inspektionsschwerpunkte
Grenzen von remote durchgeführten Inspektionen
QRM und Critical Thinking: Wie kann der Aufwand bei Validierungen reduziert werden?

Klaus Eichmüller, Pharmaziedirektor, Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege

12.10 Gemeinsames Mittagessen

13.40
Dimensionen effektiver Digitalisierung

Optimierungspotentiale in der IT-gestützten Qualitätssicherung

– Validierung
– Qualifizierung

Von Critical Thinking zu schlankeren Prozessen
Daten in der Value Chain und wie man sie nutzen kann
Welche Tools erhöhen die Effizienz und senken die Kosten?
Erfolgsfaktoren beim Risk Based Approach: das Relevante identifizieren und umsetzen
Erfahrungen im Dialog mit den Behörden

Volker Roeder, Consultant/Compliance Services, Arcondis

14.20
Digitalisierung und Automatisierung von Validierungs-Aktivitäten

Die traurige Realität heutiger Validierungs-Prozesse
Herausforderungen in unserer sich ständig bewegenden digitalen Welt
Wo können digitale Tools den Validierungs-Prozess vereinfachen?
Wie können automatisierte Tests im-GxP Kontext benutzt werden?

– Die regulatorische Perspektive auf automatisierte Tests
– Wie können Nicht-ITler automatisierte Tests erstellen?
– Was sind die Vor- und Nachteile von automatisierten Tests?

Christophe Girardey, Managing Director, Head CSV & QA, wega Informatik AG

15.00 Kaffeepause

15.30
Produktionssysteme im GxP-Umfeld: Validierung und weitere Herausforderungen

Produktionssysteme: Risiken und Möglichkeiten

- Cyber-Bedrohungen

- Perspektiven für den Einsatz Künstlicher Intelligenz

Risikobasierte Validierung und Critical Thinking
Erfahrungen aus internationalen Inspektionen
IT meets OT

Frank Behnisch, Management Consultant, CSL Behring GmbH

16.10
Cybersicherheit in Chemieanlagen

IT-Security von Systemen in ihrer Produktionsumgebung
Welchen Bedrohungen ist die Industrie ausgesetzt?
Risiken durch starke interne und externe Vernetzungen
TRBS 1115 Teil 1 Cybersicherheit für sicherheitsrelevante Mess-, Steuer- und Regeleinrichtungen
Stellschrauben für eine erhöhte IT Security in der Produktion
Berührungspunkte zu NIS2 und KRITIS

Jens Cordt, Referat OC 25 - Industrielle Steuerungs- und Automatisierungssysteme, Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik

16.50 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.00 Ende des ersten Tages

18.00 Abendveranstaltung

Im Anschluss an das offizielle Programm lädt die Chem-Academy alle Referenten und Teilnehmenden zu einem gemeinsamen Imbiss mit Getränken ein. Lassen Sie die Eindrücke des Tages gemütlich ausklingen. Nutzen Sie die ungezwungene Atmosphäre, um wertvolle Kontakte zu vertiefen.

Dienstag, 18. Juni 2024

8.50
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PHARMADVANTAGE-IT

9.00
Pharma IT Compliance und der rechtliche Rahmen

Datenschutz und Datensicherheit als bestehende Herausforderungen

– NIS2

Ein juristischer Blick auf Trends:

– Cloud-Lösungen und die Verantwortung des PU
– Maßgaben für Service Level Agreements

Künstliche Intelligenz: bisherige Erkenntnisse zu ihrem Einsatz im regulierten Umfeld

Dr. Lars Lensdorf, Partner, Kanzlei Covington & Burling LLP, Frankfurt

9.40
GxP und technische Trends aus Sicht des Inspektors

GxP: der regulatorische Rahmen vs. die Macht des Faktischen
Erwartungen an Cloud-Lösungen und die Qualitätssicherung
Datenintegrität in Zeiten unternehmerischer Transformation
Erwartungen an Machine Learning und Künstliche Intelligenz

Dr. Arno Terhechte, GMP-/GDP-Inspektor/Regierungspharmaziedirektor,
Bezirksregierung Münster

10.20 Kaffeepause

10.50
Auditierung von Cloud-Lösungen

Grundsätzliche Besonderheiten bei Audits von Cloud-Lösungen
Inwieweit sind die Ergebnisse einzelner Audits verallgemeinerungsfähig?
… und wie stehen die Behörden dazu?
Praktische Erfahrungen mit AWS
Cloud Services: Was hat der Auditor, was der Auditee zu beachten?

Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PharmAdvantage-IT GmbH

11.30
Fallstudie: Flexible und konforme Bereitstellung von verwalteten Cloud-Infrastrukturen

Wie erreicht man als kleines Unternehmen eine schnelle Umsetzung?
Lösungs- und Einsatzmodelle
Rollen und Verantwortlichkeiten
Überprüfung der Einhaltung der Vorschriften: Anwendungsfall GLP
Herausforderungen
Lebenszyklus

Yves Samson, Director, Kereon AG

12.10 Gemeinsames Mittagessen

13.40
Herausforderungen und Konzepte für das Risikomanagement KI-gestützter
Systeme

Machine Learning und Künstliche Intelligenz: Definitionen und Einführung
Aktuelle Entwicklungen in Industrie und Regulatorik: Was kann und was darf Künstliche Intelligenz im GxP-regulierten Umfeld?
Anwendung des ICH Q9 (R1) auf ML-gestützte Systeme: Ein strukturiertes Verfahren zur Prozessvalidierung und Prozesskontrolle
Herausforderungen und Einblicke mittels Fallstudien zur Anwendung des
Verfahrens

Martin Heitmann, GAMP D-A-CH, Head of Local SIG GxP compliant use of AI, und Senior Manager, d-fine GmbH

14.20
Datenintegrität und Datenmanagement und deren Integration in die
Computervalidierung

Grundlagen eines risikobasierten Ansatzes
Daten- und Parameterbeurteilungen und wie diese in die Qualifizierung von Equipment und Prozessen einfließen
Annex 11 als regulatorischer Bezugspunkt
Generelle Herausforderungen bei der Qualifizierung von digitalem Equipment
Was sind die Anforderungen an die Prozesskontrolle?

Dr. Philip Hoersch, Director Quality Assurance Process Control & System
Compliance, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

15.00 Kaffeepause

15.30
Datenintegrität im Labor

Anforderungen an die Qualifizierung von Geräten
Der Lifecycle von Geräten vs. Lifecycle von Daten
Besonderheiten mit Legacy Systems
Umgang mit Dokumentation auf Papier
GxP-Compliance von Changes
Gängige Fehlerquellen und was man aus ihnen lernen kann

Tanja Vietinghoff, Geschäftsführerin, TMV Consulting

16.10 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.20 Ende der Fachtagung