Pharma Packaging

Montag, 7. April 2025

8.55
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/
Arzneimittelfälschungen/Arzneibü cher/Normung, Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie e.V., Mitglied des Geschäftsführenden
Vorstands, securPharm e.V.

9.00
Pharma Packaging – Trends und Herausforderungen

Internationale Entwicklungen mit Wirkungen auf den Pharma-Standort EU und Deutschland
Ziele und Zielkonflikte?

– Compliance, Versorgungssicherheit, Nachhaltigkeit, Wirtschaftlichkeit

Der GxP-regulierte Rahmen: Neuerungen
Weitere Entwicklungen: Pharma und wie Sustainability die Branche beeinflusst
Quo vadis, Digitalisierung?

Thomas Brückner, s.o.

9.30
Vigilanz im Bereich Arzneimittelverpackungen - aktuelle Trends und Entwicklungen

Vigilanz und die Bedeutung für Arzneimittelzulassungsinhaber, Sponsoren und Hersteller
Unterschiede bei Primär- und Sekundärpackmitteln aus Sicht der Vigilanz
Abgrenzung und Interaktton mit anderen Vigilanz-Themen bei Fertigarzneimitteln - Qualitätsmängel vs. medizinische Arzneimittelrisiken
Vigilanzfälle im Packmittelbereich

Caroline Matthey, Spezialistin für (Pharmako-)Vigilanz, Stufenplanbeauftragte,
EU-QPPV/UK-QPPV, Verantwortliche Person für den Arzneimittelgroßhandel,
Berlin

10.00
Primär- und Sekundärverpackung(en): Rahmen, Umsetzung, Beobachtungen

Anforderungen an Primär- und Sekundärverpackungen
Gängige Fehlerquellen und wie sie sich beheben lassen
Automation und Digitalisierung
Lagerung und GDP: Herausforderungen an den Schnittstellen
Sonderfälle: Was lässt sich anhand ausgewählter Mängel lernen?

Tobias Könnecke, GMP- und GDP-Inspektor, Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege

10.40 Kaffeepause

11.10
Rechtliche Fragestellungen bei Abweichungen und Mängeln

Vertragstypen und -haftung
Verfahren bei Abweichungen
Technical/Quality Agreements
Häufige Fehler bei Verträgen mit Dienstleistern
Ergebnis

Prof. Dr. iur. Martin W. Wesch, Rechtsanwalt und Partner, Wesch & Buchenroth
Partnerschaftsgesellschaft mbB

11.50
Optimierung der Qualitätskontrollen bei Pharma-Verpackungen

Wann sind Optimierungen und/oder eine Reduzierung der Wareneingangskontrollen von Packmitteln beim Pharmazeutischen Hersteller möglich?
Prozesse an der Schnittstelle zwischen Pharmazeutischem Hersteller und Packmittel-Lieferant
Grundlagen für Optimierungspotential: Risikoanalyse und QS-Vereinbarungen
Weichenstellungen im Change Management
Verantwortung des pU – was kann delegiert werden und was nicht?

Ilka Henkel, Packaging Consultant, IH PAC CONSULTING

12.30 Gemeinsames Mittagessen

13.50
Prozessoptimierung im Verpackungswesen

Die Komplexität der Rahmenbedingungen – was sind die Folgen?

– GxP-konformes Packaging
– Unsicherheiten in der Supply Chain

Prozessoptimierung schrittweise – wie lässt sich der Optimierungsbedarf identifizieren?
Wie lassen sich Prozessverbesserungen messen?
Case Study Primärverpackung: Process Excellence – wie lassen sich die Rüstzeiten reduzieren?

Pascal Brendelberger, Director CTSM Process & Operations Excellence, BioNTech SE

14.30
Digitalisierung in der Verpackungstechnik: AI & AR zur Unterstützung des Change-Over-Prozesses

Definitionen

– Artificial Intelligence (AI)
– Augmented Reality (AR)

Grundsätzliche Verbesserungsmöglichkeiten im Verpackungsmanagement
Ziele im Change-Over-Prozess
Projektansätze und erforderliche Abteilungen
Herausforderungen in der Validierung

Frederik Thiele, Senior Consultant, Körber Pharma Packaging

15.10 Kaffeepause

15.40
Digitale Prozesse rund um bedruckte Packmittel

Warum ist Digitalisierung bei bedruckten Packmitteln wichtig?
Beispiele für Digitalisierung bei bedruckten Packmitteln

– Farbkommunikation
– Serialisierung im Digitaldruck
– Digitale Veredelung
– Digitaldruck für Packungsbeilagen

Besonderheiten und Unterschiede: Primär- und Sekundärpackmittel
Smarte Verpackungen: Möglichkeiten der Kommunikation mit Patienten
Auswirkungen der Digitalisierung in Bezug auf Nachhaltigkeit

Klaus Heinisch, Key Account Manager Health Care, Head of Internal Sales
Edelmann Burscheid GmbH,Edelmann Group

16.20
Die Verpackung im Fokus der Logistik: Chancen einer Digitalisierung

Ziele einer digitalen Transformation
Trends und Innovationen in der Verpackungs- und Handelslogistik
Best Practice: die Verpackung als digitaler Zwilling in der Logistik
Circular Economy: Optimierungspotentiale bei der Tertiärverpackung
Einfluss und Anforderungen durch die PPWR

Dr. Volker Lange, Leiter Verpackungs- und Handelslogistik, AutoID-Technologien,
Fraunhofer-Institut für Materialfluss und Logistik

17.00 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.10 Ende des ersten Tages

18.00 Abendveranstaltung

Dienstag, 8. April 2025

8.45
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/
Arzneimittelfälschungen/Arzneibücher/Normung, Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Mitglied des Geschäftsführenden
Vorstands, securPharm e.V.

8.50
Materialien und Technik: Neues aus dem Pharma Packaging

Verpackungen und Qualität als Kostenfaktor: Primär-, Sekundär- und Tertiärpackmittel
Entwicklungen und Features intelligenter Verpackungen
Lieferantenmanagement unter Berücksichtigung globaler Disruptionen
Externes und internes Schnittstellenmanagement im Verpackungswesen
PPWR & Co.: künftige Treiber außerhalb der GxP-Regulierung

Dieter Mößner, Verpackungsexperte, Essingen

9.30
Pharma-Verpackungen: Kunststoffe und die PPWR

Regulatorische Anforderungen an die Produktqualität und Hygiene von Primärpackmitteln
Risk Based Assessment in den GxP-Leitfäden
Zielkonflikte mit dem EU Green Deal und Initiativen zur Nachhaltigkeit
Inhalte der Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR) und warum sie die Pharma-Industrie doch betreffen

– Design
– Recycling
– Denkbare Verbote
– PFAS

Lösungsansätze und bestehende Herausforderungen

Dr. Christoph Strubl, Geschäftsführer, STRUBL GmbH & Co. KG Kunststoffverpackungen

10.10 Kaffeepause

10.40
Serialisierung in und außerhalb der EU

Aktueller Sachstand: die FMD (Falsified Medicines Directive)
Beobachtungen zu Fälschungsmethoden und Fälschungsschutz
Entwicklungen bei der Bearbeitung von Alerts
Fälschungssicherheit und Serialisierung außerhalb der EU: Konzepte und Umsetzung
Weitere Entwicklungen – mehr Standards, weitere Harmonisierung?

Klaus Egner, Senior Engineer Global Track & Trace,
Global Healthcare Operations | Global Engineering & Technology, Merck
Healthcare KGaA

11.20
Nachhaltigkeit bei der Verpackung von Pharma-Glas

Dimensionen einer ganzheitlichen Betrachtung: Verpackung, Energie, Nachhaltigkeit
Gestaltungsmöglichkeiten im regulatorischen Rahmen
Grundsätzlicher Umwelteintrag bei der Herstellung von Glas
Einbindung des Beschaffungswesens
Produktdesign, Materialkreislauf und Müllvermeidung

Thomas Dekarski, EHS and Energy Management & Coordinator NPI
Sustainability Network, Nipro PharmaPackaging Germany GmbH

12.00 Gemeinsames Mittagessen

13.20
Arzneimittelinformation und Kennzeichnung: aktuelle rechtliche Fragen

Der rechtliche Rahmen für Kennzeichnung und Produkinformation
Verpackung und Informationsträger
Was benötigen Informationstexte – und was nicht?
Anforderungen an das Verpackungsdesign
Aktuelle Rechtsprechung zu Kennzeichnung und Informationsträgern
Exkurs: Variations

Lukas Klement, LL.M., Rechtsanwalt, Sträter Rechtsanwälte PartmbB

14.00
Behördliche Erwartungen und Erfahrungen im Rahmen von Inspektionen

Regulatorischen Neuerungen und Trends
Packaging als Aspekt einer GMP-Inspektion
Gängige Mängel und wie sie sich vermeiden lassen
Erfahrungen im Rahmen von Drittlandinspektionen

Kathrin Bickel, Pharmazierätin, Sachgebiet 53.2 Pharmazie, Regierung von
Oberbayern

14.40 Kaffeepause

15.10
Herausforderungen und Trends bei Pharma-Glas

Regulatorische Grundlagen und ihre fortlaufende Anpassung
Erkenntnisse aus Case Studies zu bruchsicheren Injektionsfläschchen
Change Management
Supply Chain Security
Trends im Bereich Sustainability

Dr. Bettine Boltres, Director Scientific Affairs & Technical Solutions,
Integrated Systems, West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH & Co KG

15.50
Pharma Packaging und Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS)

Der regulatorische Rahmen für die AMTS: Verpackung als ein zentrales Element
Wirkstoffangaben: Wie können die Angaben zur Wirkstoffquantifizierung auf den Verpackungen verbessert werden?
Verblisterung, Lagerung und Haltbarkeit von Medikamenten außerhalb der Verpackung
Geeignete Darreichungsformen für verschiedene Patientenpopulationen
Was ist am wenigsten fehleranfällig?

– Geeignete Applikations- und Dosierungshilfen

– Eindeutige Piktogramme

Dr. Claudia Kayser, Senior Expert AMTS, Bonn

16.30 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.40 Ende der Fachtagung