Pharma Packaging

Montag, 7. April 2025

9.00
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/
Arzneimittelfälschungen/Arzneibü cher/Normung, Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie e.V., Mitglied des Geschäftsführenden
Vorstands, securPharm e.V.

9.10
Pharma Packaging – Trends und Herausforderungen

• Internationale Entwicklungen mit Wirkungen auf den Pharma-Standort EU und Deutschland
• Ziele und Zielkonflikte?

– Compliance, Versorgungssicherheit, Nachhaltigkeit, Wirtschaftlichkeit

• Der GxP-regulierte Rahmen: Neuerungen
• Weitere Entwicklungen: Pharma und wie Sustainability die Branche beeinflusst
• Quo vadis, Digitalisierung?

Thomas Brückner, s.o.

9.50
Primär- und Sekundärverpackung(en): Rahmen, Umsetzung, Beobachtungen

• Anforderungen an Primär- und Sekundärverpackungen
• Gängige Fehlerquellen und wie sie sich beheben lassen
• Automation und Digitalisierung
• Lagerung und GDP: Herausforderungen an den Schnittstellen
• Sonderfälle: Was lässt sich anhand ausgewählter Mängel lernen?

Tobias Könnecke, GMP- und GDP-Inspektor, Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege

10.30 Kaffeepause

11.00
Rechtliche Fragestellungen zu Arzneimittelverpackungen

• Regulatorische Anforderungen und rechtliche Fragestellungen
• Zuständigkeiten und Rollen der Verantwortlichen: Hersteller, Lohnhersteller, Packmittellieferanten
• Was muss zur rechtlichen Absicherung durch den PU unternommen werden?
• Was ist an der Schnittstelle zur Distribution zu beachten?
• Aktuelle rechtliche Diskussionen mit Bezug zu Pharma Packaging

Prof. Dr. iur. Martin W. Wesch, Rechtsanwalt und Partner, Wesch & Buchenroth
Partnerschaftsgesellschaft mbB

11.40
Optimierung der Qualitätskontrollen bei Pharma-Verpackungen

• Wann sind Optimierungen und/oder eine Reduzierung der Wareneingangskontrollen von Packmitteln beim Pharmazeutischen Hersteller möglich?
• Prozesse an der Schnittstelle zwischen Pharmazeutischem Hersteller und Packmittel-Lieferant
• Grundlagen für Optimierungspotential: Risikoanalyse und QS-Vereinbarungen
• Weichenstellungen im Change Management
• Verantwortung des pU – was kann delegiert werden und was nicht?

Ilka Henkel, Packaging Consultant, IH PAC CONSULTING

12.20 Gemeinsames Mittagessen

13.50
Prozessoptimierung im Verpackungswesen

• Die Komplexität der Rahmenbedingungen – was sind die Folgen?

– GxP-konformes Packaging
– Unsicherheiten in der Supply Chain

• Prozessoptimierung schrittweise – wie lässt sich der Optimierungsbedarf identifizieren?
• Wie lassen sich Prozessverbesserungen messen?
• Case Study Primärverpackung: Process Excellence – wie lassen sich die Rüstzeiten reduzieren?

Pascal Brendelberger, Director CTSM Process & Operations Excellence, BioNTech SE

14.30
Digitalisierung in der Verpackungstechnik: AI & AR zur Unterstützung des Change-Over-Prozesses

• Definitionen

– Artificial Intelligence (AI)
– Augmented Reality (AR)

• Grundsätzliche Verbesserungsmöglichkeiten im Verpackungsmanagement
• Ziele im Change-Over-Prozess
• Projektansätze und erforderliche Abteilungen
• Herausforderungen in der Validierung

Martin Gabler, Head of Product Management & Innovation, Körber Pharma
Packaging

15.10 Kaffeepause

15.40
Digitale Prozesse rund um bedruckte Packmittel

• Warum ist Digitalisierung bei bedruckten Packmitteln wichtig?
• Beispiele für Digitalisierung bei bedruckten Packmitteln

– Farbkommunikation
– Serialisierung im Digitaldruck
– Digitale Veredelung
– Digitaldruck für Packungsbeilagen

• Besonderheiten und Unterschiede: Primär- und Sekundärpackmittel
• Smarte Verpackungen: Möglichkeiten der Kommunikation mit Patienten
• Auswirkungen der Digitalisierung in Bezug auf Nachhaltigkeit

Klaus Heinisch, Key Account Manager Health Care, Head of Internal Sales
Edelmann Burscheid GmbH,Edelmann Group

16.20
Die Verpackung im Fokus der Logistik: Chancen einer Digitalisierung

• Ziele einer digitalen Transformation
• Trends und Innovationen in der Verpackungs- und Handelslogistik
• Best Practice: die Verpackung als digitaler Zwilling in der Logistik
• Circular Economy: Optimierungspotentiale bei der Tertiärverpackung
• Einfluss und Anforderungen durch die PPWR

Dr. Volker Lange, Leiter Verpackungs- und Handelslogistik, AutoID-Technologien,
Fraunhofer-Institut für Materialfluss und Logistik

17.00  Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.10  Ende des ersten Tages

18.00  Abendveranstaltung
 

 

Dienstag, 8. April 2025

8.45
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Thomas Brückner, Leiter Geschäftsfeld Pharmazie/Medizinprodukte/
Arzneimittelfälschungen/Arzneibücher/Normung, Bundesverband der
Pharmazeutischen Industrie (BPI) e.V., Mitglied des Geschäftsführenden
Vorstands, securPharm e.V.

8.50
Materialien und Technik: Neues aus dem Pharma Packaging

• Verpackungen und Qualität als Kostenfaktor: Primär-, Sekundär- und Tertiärpackmittel
• Entwicklungen und Features intelligenter Verpackungen
• Lieferantenmanagement unter Berücksichtigung globaler Disruptionen
• Externes und internes Schnittstellenmanagement im Verpackungswesen
• PPWR & Co.: künftige Treiber außerhalb der GxP-Regulierung

Dieter Mößner, Verpackungsexperte, Essingen

9.30
Pharma-Verpackungen: Kunststoffe und die PPWR

• Regulatorische Anforderungen an die Produktqualität und Hygiene von Primärpackmitteln
• Risk Based Assessment in den GxP-Leitfäden
• Zielkonflikte mit dem EU Green Deal und Initiativen zur Nachhaltigkeit
• Inhalte der Packaging and Packaging Waste Regulation (PPWR) und warum sie die Pharma-Industrie doch betreffen

– Design
– Recycling
– Denkbare Verbote
– PFAS

• Lösungsansätze und bestehende Herausforderungen

Dr. Christoph Strubl, Geschäftsführer, STRUBL GmbH & Co. KG Kunststoffverpackungen

10.10 Kaffeepause

10.40
Herausforderungen und Trends bei Pharma-Glas

• Regulatorische Grundlagen und ihre fortlaufende Anpassung
• Das Spannungsfeld aus Kosten, Nutzen und Risiko
• Case Study: bruchsichere Injektionsfläschchen
• Zeitachsen für das Change Management
• Supply Chain Security
• Ein Paradigmenwechsel und seine Bedeutung für Primärpackmittel: die zunehmende Komplexität der Arzneimittelformulierungen

Holger Krenz, Global Vice President Business Development High Value
Products Tubular Glass, Gerresheimer Glas GmbH

11.20
Nachhaltigkeit bei der Verpackung von Pharma-Glas

• Dimensionen einer ganzheitlichen Betrachtung: Verpackung, Energie, Nachhaltigkeit
• Gestaltungsmöglichkeiten im regulatorischen Rahmen
• Grundsätzlicher Umwelteintrag bei der Herstellung von Glas
• Einbindung des Beschaffungswesens
• Produktdesign, Materialkreislauf und Müllvermeidung

Thomas Dekarski, EHS and Energy Management & Coordinator NPI
Sustainability Network, Nipro PharmaPackaging Germany GmbH

12.00 Gemeinsames Mittagessen

13.20
Arzneimittelinformation und Kennzeichnung: aktuelle rechtliche Fragen

• Der rechtliche Rahmen für Kennzeichnung und Produkinformation
• Verpackung und Informationsträger
• Was benötigen Informationstexte – und was nicht?
• Anforderungen an das Verpackungsdesign
• Aktuelle Rechtsprechung zu Kennzeichnung und Informa􀀜onsträgern
• Exkurs: Variations

Lukas Klement, LL.M., Rechtsanwalt, Sträter Rechtsanwälte PartmbB

14.00
Behördliche Erwartungen und Erfahrungen im Rahmen von Inspek􀀟onen

• Regulatorischen Neuerungen und Trends
• Packaging als Aspekt einer GMP-Inspektion
• Gängige Mängel und wie sie sich vermeiden lassen
• Erfahrungen im Rahmen von Drittlandinspektionen

Xenia Dimont, Pharmazieoberrätin, GDP-/GMP-Inspektorin, Regierung von
Oberbayern

14.40 Kaffeepause

15.10
Serialisierung in und außerhalb der EU

• Aktueller Sachstand: die FMD (Falsified Medicines Directive)
• Beobachtungen zu Fälschungsmethoden und Fälschungsschutz
• Entwicklungen bei der Bearbeitung von Alerts
• Fälschungssicherheit und Serialisierung außerhalb der EU: Konzepte und Umsetzung
• Weitere Entwicklungen – mehr Standards, weitere Harmonisierung?

Klaus Egner, Senior Engineer Global Track & Trace,
Global Healthcare Operations | Global Engineering & Technology, Merck
Healthcare KGaA

15.50
Pharma Packaging und Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS)

• Der regulatorische Rahmen für die AMTS: Verpackung als ein zentrales Element
• Wirkstoffangaben: Wie können die Angaben zur Füllmenge auf den Packungen verbessert werden?
• Verblisterung, Lagerung und das Verhalten von Medikamenten außerhalb der Verpackung
• Geeignete Applikationshilfen für verschiedene Patientenpopulationen (Primärverpackungen)
• Erfahrungen der Bundesbehörde: Was ist am wenigsten fehleranfällig?

– Beobachtungen zu Fallmeldungen und den jeweiligen Darreichungsformen
– Missverständliche Piktogramme

Dr. Claudia Kayser, Senior Expert AMTS, Bonn

16.30 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.40 Ende der Fachtagung