Pharmakovigilanz
Montag, 23. September 2024
8.30 Empfang mit Kaffee und Tee
9.00
Eröffnung des ersten Tages durch
Dr. Björn Nehls, Director, Chem-Academy,
und den Vorsitzenden
Dr. Boris Thurisch, Geschäftsführer Nachhaltigkeit, Geschäftsfeldleiter
Pharmakovigilanz, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)
9.10
Trends, Themen und Herausforderungen der Pharmakovigilanz 2024
- Revision der EU –Arzneimittelgesetzgebung: wichtige Eckpunkte für die PV
- Was gibt's Neues zur PV vom BfArM?
- Digitale Transformation von Rote-Hand-Briefen, Status Quo und Herausforderungen sowie Lösungsansätze
- Missbräuchliche Verwendung des Rote-Hand-Symbols aus der Perspektive des Markeninhabers
Dr. Boris Thurisch, s.o
9.50
Inspektionen in der Pharmakovigilanz
- Aktuelle Schwerpunkte der Bundesbehörde bei PV-Inspektionen
- Beobachtungen aus der Zeit nach der Pandemie
- Was lässt sich digital inspizieren, was nicht?
- Gängige Mängel und Lessons (to be) learned
Dr. Kimberley Sherwood, Senior Pharmacovigilance Expert, Bonn
10.30 Kaffeepause und Networking
11.00
Meldesysteme für Medikationsfehler (mit und ohne Nebenwirkungen) in
Deutschland – EU-Recht als Verpflichtung und Chance
- EU-rechtliche Verpflichtungen zum Betrieb robuster Meldesysteme: Defizite in der Praxis
- Szenarien für die Entwicklung der Meldesysteme – welche Rolle spielen die Pharma-Unternehmen?
- Wie können die verstreuten Meldungen zu Medikationsfehlern strukturiert erfasst werden?
- CIRS (Critical Incident Reporting System) und Eudravigilance
- Perspektiven für die Erfüllung der Informationserfordernisse im Sinne von Patient Safety
Dr. Christian Moers, Rechtsanwalt, Sträter Rechtsanwälte PartmbB, und Prof.
Dr. Barbara Sickmüller, Präsidentin, DGRA e.V.
11.40
Rechtliche "hot topics" im Umfeld der Pharmakovigilanz
- Welche rechtlichen Entwicklungen stehen auf EU-Ebene an?
- Herausforderungen durch Digitalisierung und KI?
– Exkurs: Eckpunkte des "EU AI Act" und der Umgang mit Künstlicher
Intelligenz
- Hinweise zur Datenschutzrechts-Compliance in der PV
- Off-Label-Use – ein neues altes Thema (nicht nur) für die PV
- Haftungsfragen - wer haftet wann? Was sagt die neueste Rechtsprechung?
Dr. iur. Dr. med. Adem Koyuncu, Partner, Covington & Burling LLP
12.20 Gemeinsames Mittagessen
13.50
Auswahl und Implementierung von Service Providern
- Definition des Bedarfs an Dienstleistern
- Welche Kriterien verlangt die PV?
- Gestaltung des Auswahlprozesses
- Aufgaben vs. Verantwortung
- Abstimmung und Monitoring im operaven Alltag
- Das Ende bedenken?!
Dr. Olaf Schickling, Head of QPPV Office, EU QPPV, UK QPPV, QPPV-A, Senior
Director, BeiGene
14.30
Akquisitionen und Merger: die PV im Umbruch des Unternehmens
- Szenarien rund um Merger und Akquisitionen
- Worin bestehen die Konsequenzen für die PV?
- Wie geht man vor, um die PV Compliance im Umbruch zu sichern?
- PV-Systemanalyse während und nach Fusionen
- Typische Synergien
- Berücksichtigung von Produktbesonderheiten
- Erfahrungen und Beispiele
Dr. Bianca Scholz, Geschäftsführerin, ScholzPharma GmbH
15.10 Kaffeepause und Networking
15.40
Koordination und Umsetzung von Rote-Hand-Briefen
- Regulatorische Anforderungen und Optimierungspotentiale in der praktischen Handhabung der RHB
- Ziele der EAMIV (Elektronische Arzneimittelinformationen-Verordnung) zur Versendung an Ärzte und Apotheken
- Standpunkte der einzelnen Stakeholder: Pharmazeutische Unternehmer, Krankenkassen, Apotheken, Ärzteschaft
- Beobachtungen zur digitalen Umsetzung
Dr. Kerstin Stephan, Senior Pharmacovigilance Expert, Bonn
16.20
Missbräuchliche Verwendung des Rote-Hand-Symbols aus Perspektive
eines betroffenen Unternehmens
- Missbrauchsszenarien im Kontext des RHB-Symbols
- Konsequenzen aus der Perspektive des betroffenen PU
- Einbindung weiterer Stakeholder
- Lösungsansätze im Sinne der Pharmakovigilanz
Dr. Julia Sämann, Director Safety Operations, BioNTech SE
17.00 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden
17.10 Ende des ersten Veranstaltungstages
18.00 Abendveranstaltung
Dienstag, 24. September 2024
8.50
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Boris Thurisch, s.o.
9.00
Pharmakovigilanz und die EU Clinical Trials Regulation
- Anforderungen an die Summary for the public
- Erwartungen der EMA an die PV
- Maßnahmen zum Schutz der Daten
- Vorgehen bei der redaktionellen Überarbeitung
- Was sind “commercially confident information”?
- Die Abstimmung mit den Schnittstellen der PV (und was sie verstehen)
Alexandra Wirth, Rechtsanwältin/Syndikusanwältin, Senior Corporate Counsel
R&D, Merck KGaA
9.40
Pharmakovigilanz bei Gen- und Zelltherapien
- Welche verschiedenen Therapieformen gibt es?
- Umgang mit sich schnell ändernden Modalitäten sowie neu
- aufkommenden Vorschriften, Erkenntnissen und/oder regulatorischen
- Erwartungen
– Regulatorische Bezugspunkte und Drafts
– Herausforderungen bei der Implementierung
- Wie kann das QMS flexibel und fortlaufend angepasst werden - adaptiver
- Ansatz?
- Der Patient als integraler Teil der klinischen und „Produktions“-Prozesse
- Erwartungen an den Dialog mit Behörden
- Anforderungen an „controlled access“ und das langfristige Follow up durch die PV
- Einzigartige Therapieformate erfordern individualisierte und anpassungsfähige QMS-Formate
Sabine Pfister, Global Head Post Marketing Safety, Product Development
Quality Solutions (PDQS), F. Hoffmann La Roche AG
10.20 Kaffeepause und Networking
10.50
Aktuelles aus dem PRAC
- Die Arbeit des PRAC nach der Pandemie
- Schwerpunkte in den aktuellen Diskussionen
- Weitere Entwicklungen auf europäischer Ebene
- Beobachtungen zur konsequenten Digitalisierung in der PV
- Die Umsetzung im nationalen Rahmen durch die Industrie
Dr. Martin Huber, Senior Pharmacovigilance Expert, Bonn
11.30
Mit digitalen Gebrauchsinformationen zu mehr Patientensicherheit
- Anforderungen an Gebrauchsinformationen
- Umsetzung von Aktualisierungen
- Elemente für eine erhöhte Nutzerfreundlichkeit
- Verbindungen zu den EduMats
- Die Patienteninformation der Zukunft
Carina Bachmann, Apothekerin, Patient Solutions Team, und Paul Kamm,
Product Owner Patient Solutions, Rote Liste Service GmbH
12.10 Gemeinsames Mittagessen
13.30
Nutzung von PV-relevanten Informationen aus Social Media
- Die PV zwischen Sicherheit und Umsatzförderung
- Ansatzpunkte für die Nutzung von Social Media
- Elemente eines standardisierten Vorgehens
- Beispiele für einen substantiellen Informationsgewinn der PV
- Anforderungen an die Dokumentation
- Erfahrungen mit Inspektionen
Reinhold Schilling, M.D.R.A., Head of Global Pharmacovigilance, Wörwag
Pharma GmbH & Co. KG
14.10
Neue Wege in der Pharmakovigilanz: was Automatisierung und Data Science
leisten können - und dürfen
- Ausgangslage: eine größere Flut an Informationen, hohe Qualitätsanforderungen
- Potenziale und Anwendungsgebiete von Data Science, Automatisierung & Co.
- Herausforderungen für pharmazeutische Unternehmen beim Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) und Maschinellem Lernen (ML)
- Einblicke in regulatorische Entwicklungen zu KI und ML
- Lösungsansätze: Wissensaufbau, Kollaboration und agiles Projektmanagement
Irina Tihaa, Senior Consultant, d-fine GmbH
15.00 Kaffeepause und Networking
15.20
Patient Safety: regulatorische Anforderungen in der Schweiz
- Nationale Spezifika innerhalb der EU
- Besonderheiten bei der PV für ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products)
- Wieviel Standardisierung, wieviel Eigenständigkeit sind sinnvoll?
- Synergien im globalen Kontext nutzen
- Technologien für PV und Medical Information richtig einsetzen
– Ansatzpunkte für den Einsatz von Künstlicher Intelligenz
Dr. Sabine Poltermann, Head of Country Patient Safety Switzerland, Bristol
Myers Squibb
16.00
Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) – Rück- und Ausblick
- Der regulatorische Rahmen für die AMTS
- Was ist in 10 Jahren AMTS bewegt worden?
- Abgrenzung von Medikationsfehlern von anderen AMTS-Fehlern
- Ursachen für den Mangel an Therapiesicherheit und wie ihnen die Bundesbehörde begegnen möchte
- Was ließe sich mit mehr Digitalisierung erreichen?
Dr. Claudia Kayser, Senior Expert AMTS, Bonn
16.40 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden
16.50 Ende der Fachtagung
Mittwoch, 25. September 2024
Workshop
Künstliche Intelligenz in der Pharmakovigilanz
Dr. Bianca Scholz, Geschäftsführerin, ScholzPharma GmbH
Dr. Bianca Scholz ist seit 1996 Apothekerin und promovierte im Bereich
Neonatologie/Gynäkologie. Sie verfügt über ein Zertifikat als leitende
Auditorin nach ISO 19011 und ISO 9001 sowie als Qualitätsmanagerin und
Managementtechnikerin innerhalb der Europäischen Organisation für (EOQ).
Darüber hinaus verfügt sie über eine Zusatzqualifikation für
Arzneimittelsicherheitsinformation und das Management öffentlicher
Apotheken mit Schwerpunkt u.a. in der Arzneimittelsicherheit/
Pharmakovigilanz.
Dr. Bianca Scholz arbeitete für Baxter Healthcare im Team der Corporate
Compliance Services. Sie war global leitende Auditorin für Pharmakovigilanz-
Audits (GVP) und Audits klinischer Studien (GCP) und unterstützte das Team
als Fachexpertin in anderen GxP-Bereichen (GMP, GLP, GDP). Dr. Bianca Scholz
gründete Scholz Consulting & Project Management im Jahr 2008 (seit 2015
ScholzPharma GmbH).
Martin Heitmann arbeitete nach seinem Studium der Wirtschaftsmathematik
bei d-fine zunächst im Bereich Financial Services mit Fokus auf
Datenmanagement, Lösungsarchitekturen und Anwendung von Data Science
Methoden. Im Zuge der Verbreiterung der Geschäftsgebiete von d-fine baute
Martin Heitmann die Geschäftseinheit d-fine Healthcare mit auf und führt
innovative Projekte im Bereich der Digitalen Transformation und der
Anwendung innovativer analytischer Methoden in GxP-regulierten Bereichen.
In der Life Sciences Community beteiligt sich Martin Heitmann u.a. als Head of
Special Interest Group for the GxP compliant Use of AI im GAMP D-A-CH. Er ist
Autor des Pharmaceutical Engineering der International Society for
Pharmaceutical Engineering (ISPE) und wirkt an Good Practice Guides der ISPE
zu den Themen AI Governance & Quality mit.
Ausgangspunkt dieses interaktiven Workshops ist die Beobachtung, dass sich
die Pharmakovigilanz einer zunehmenden Informations- und Datenflut
ausgesetzt sieht, die zwingend nach hohen Qualitätsstandards erfasst,
strukturiert und bewertet werden muss. Neue Ansätze von Automatisierung
bis zu Data Science und insbesondere Künstlicher Intelligenz können hier -
sinnvoll ausgewählt und umgesetzt - das qualifizierte Personal entlasten und
zugleich die Compliance stärken. Hier treffen verschiedene Entwicklungen
aufeinander: Während sich Technik und Methoden sprunghaft
weiterentwickeln sowie erste Projekte durchgeführt werden, wird der
regulatorische Rahmen noch gestaltet. Ein Schlüsselfaktor ist hierbei,
kollaborativ die „Gute Praxis“ in der Verwendung und den Methoden der
Künstlichen Intelligenz zu etablieren.
In diesem Kontext soll dieses Veranstaltungselement aufzeigen, in welchen
handhabbaren Aufgabenfeldern der Pharmakovigilanz KI-gestützte Lösungen –
kombiniert mit menschlichem Eingreifen, wo es gefordert ist – einen echten
Gewinn darstellen und wie Projekte schnell zu Effizienzgewinnen und einem
höheren Maß an Sicherheit führen können: um eine Strukturierung der
Informationsflut, mehr Genauigkeit und eine bessere Fehlervermeidung zu
erreichen.
Die Veranstaltung wird in einzelnen gängigen Anwendungsgebieten diese
Möglichkeiten, aber auch die Grenzen aus methodischer und regulatorischer
Sicht diskutieren. Zudem werden Einblicke in sich entwickelnde Governance
Konzepte der Industrie zu Guter Praxis im Umgang mit Künstlicher Intelligenz
vorgestellt.
Einführung in Künstliche Intelligenz: Möglichkeiten und Herausforderungen
- Definitionen: Was ist Künstliche Intelligenz (KI)? Was ist Maschinelles Lernen (ML)?
- Abgrenzung zu traditionellen IT-gestützten Anwendungen
- Überblick über Methoden und Daten: von klassischem Maschinellem Lernen zu Large Language Models
- Anwendungsbeispiele von KI im pharmazeutischen Bereich
- Ethische Gesichtspunkte im Umgang mit KI in der pharmazeutischen Industrie
- Herausforderungen für pharmazeutische Unternehmen beim Einsatz von Künstlicher Intelligenz und Maschinellem Lernen
Pharmakovigilanz und aktuelle regulatorische Initiativen
- Regulatorische Anforderungen und Guidelines in der Pharmakovigilanz
- Anforderungen an das Datenmanagement in der PV
- Einblicke in den European AI Act
- Regulatorische Vorstöße zum Einsatz von KI: Diskussionspapiere der EMA und FDA
Pharmakovigilanz
- Organisatorische und technische Voraussetzungen
- Aufbau von Know how und Expertise – Wissensmanagement und Kollaboration
- Strukturiertes Innovationsmanagement: von der Idee zum Plan
- Agiles Projektmanagement als Schlüssel erfolgreicher Innovationsprojekte
- Beispielprojekte in der Pharmakovigilanz
auf der Industrieseite
- Lebenszyklusmodell für den Einsatz von KI und ML
- Konzepte für das Risikomanagement
- Datenmanagement und Datenintegrität im Kontext von KI
- Qualitätssicherung und Dokumentation