Prozessvalidierung

Montag, 17. März 2025

8.30
Ausgabe der Tagungsunterlagen und Empfang

8.50
Eröffnung des ersten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Björn Nehls, Director, Chem-Academy

9.00
Prozessvalidierung im Spannungsfeld von QM und Digitalisierung

• Was kann eine konsequente Digitalisierung für das Prozessmanagement leisten?
• Änderungen im GxP-regulierten Umfeld: Was bremst den Fortschritt?
• Was sind die Folgen für die Validierung?
• Besonderheiten der Validierung IT-gestützter Prozesse
• Critical Thinking: Was können wir noch besser machen?

Yves Samson, Direktor, Kereon AG

9.40
Risikomanagement, Wissensmanagement und kritisches Denken

• Wie hängt ICH Q9(R1) mit Q10 zusammen?
• CSV oder CSA - was passt besser zu QRM?
• QRM, nicht CRM! - Führt Qualität zu Compliance?
• Unter welchen Umständen ist Critical Thinking ein gutes Werkzeug für QRM?

Stefan Münch, Stefan Münch, VP Validation & Qualification, Körber Pharma Consulting GmbH

10.20 Kaffeepause

10.50
Von Risk Management zu CPV – guided by data

• Überblick zu Risk Management und CPV-Konzepten
• Typische Herausforderungen: übergreifende Datenintegration von Design bis Operation
• Critical data links: den Bogen zwischen Risk Management und CPV schließen
• Erkenntnisse aus aktuellen technologischen Entwicklungen sowie Use Cases

Martin Heitmann, GAMP D-A-CH Steering Committee Member, Leadership Team member of the Global GAMP Special Interest Group Software Automation & Artificial Intelligence, und Senior Manager, d-fine GmbH

11.30
Prozessvalidierung im Supply Chain Management

• Prozessvalidierung im Kontext des Qualitätsmanagements bei einem Logistik-Dienstleister
• Besonderheiten im SCM
• Regulatorische Anforderungen in globalen Lieferketten
• Umgang mit externen Schnittstellen
• CAPAs definieren und umsetzen
• Interne Audits und Erfahrungen aus behördlichen Inspektionen

Simone Ferrante, Director Quality, Fisher Clinical Services

12.10 Gemeinsames Mittagessen

13.40
Erwartungen an künftige Entwicklungen der Prozessvalidierung

• Warum sollten überhaupt Elemente der Prozessvalidierung in Frage gestellt werden?
• Aktuelle Entwicklungen: Was tut sich in der EU, was seitens der US FDA?
• Quality by Design: aber richtig eingesetzt
• Die Toolbox der Validierung und ein Blick auf Quality Risk Management
• Critical Thinking aus Sicht der Behörde und wie Unternehmen den Spielraum nutzen können

Dr. Rainer Gnibl, GMP-Inspektor, Leiter der Expertenfachgruppe „Inspektion & GMP Leitfaden“, Regierung von Oberbayern

15.00 Kaffeepause

15.30
Continued Process Verification - Applying a Practical Approach

• CPV Regulatory Requirements
• Stage 3a - Protocol driven in depth analysis
• Stage 3b - Ongoing systematic monitoring
• Reacting to CPV Signals
• Legacy Products
• Product & Process Lifecycle Management
• CPV inputs to APQR
• Knowledge Management

Marzena Ingram, Consultant, ELIQUENT Life Sciences

Dieser Vortrag wird in Englisch gehalten.

16.10
Process Validation Maturity (PVM)

• The latest on Process Validation

o   US FDA Form 483 trends and insights

o   US FDA Warning Letter trends and insights

• Where do we stand on PV methodologies - survey results
• Process Validation Remediation – case studies

o   Solid Dose

o   Injectables

• Re-focusing on key requirements
• Re-structuring the department/organisation in charge of Process Validation

Dr. Ajay Babu Pazhayattil, Vice President, cGMP World

Dieser Vortrag wird in Englisch gehalten.

16.50    Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.00    Ende des ersten Tages

18.00    Abendveranstaltung

Dienstag, 18. März 2025

8.45
Eröffnung des zweiten Tages durch den Vorsitzenden
Dr. Björn Nehls, Director, Chem-Academy

8.50
Digitalisierung, Transformation und Prozessvalidierung

• Von Papier zu digitalen Systemen: Was sind die Hürden?
• Das MES als zentrales Element im Kontext der Prozessvalidierung
• Maßnahmen zur Sicherstellung der Business Continuity
• Data Integrity als Schlüsselfaktor

Haluk Dönmez, Head of QM Digital Transformation, Quality Management CoE Pharma, Hospital Care Division, B. Braun Melsungen AG

9.30
Prozessvalidierung aus der Perspektive im Spiegel der behördlichen Inspektionen

• Die relevanten regulatorischen Bezugspunkte
• Trends im Kontext von QM und Prozessmanagement: KI und QRM aus der Sicht eines Inspektors
• Erwartungen an die Compliance von Prozessen anhand der Regelwerke
• Ein Überblick über Findings bei Inspektionen
• Update Annex 15?
• Worin bestehen weiterhin die Herausforderungen bei der CPV?

Klaus Eichmüller, GMP-Inspektor, Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege (HLfGP)

10.10 Kaffeepause

10.40
QbD und Elemente einer strukturierten kontinuierlichen Prozessvalidierung

• Von validierten Herstellungsprozessen zu den drei Stufen der Validierung
• Quality by Design in der Praxis
• Das Lifecycle-Konzept

o   Process Design and Development

o   Process Qualification, Process Verification

o   Continued Process Validation

• Ansätze zu einer unabhängigen Entwicklung: das Design of Experiments
• Denkbare Konzepte für den Technologietransfer mit Parametern der Kontinuierlichen Prozessvalidierung

Dr. Sabine Imamoglu, Head of Pharmaceutical Affairs, Bayer AG

11.20
Prozessvalidierung und Data Integrity

• Datenqualität und ihre Quellen im GxP-regulierten Umfeld
• Herausforderungen mit Legacy Systems
• Wie weit sind menschlich verursachte Fehler zu verhindern?
• Erforderliche Daten für die Prozessvalidierung
• Prozesse verstehen und verbessern

Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PharmAdvantage-IT GmbH

12.00 Gemeinsames Mittagessen

13.10
Statistical Process Control als Instrument der Prozessvalidierung

• Die Rolle der Prozessvalidierung in der Arzneimittelentwicklung
• Von der Entwicklung zur Produktion: Process Design, Process Qualification und Continued Process Verification
• Quality Risk Management und PAT
• Statistical Process Control in der Ongoing Process Verification Phase
• Erfahrungen mit der Akzeptanz der Überwachungsbehörden

Andreas Schreiner, Head of Validation, Novartis Pharma GmbH

13.50
Statistische Fragestellungen im Lebenszyklus eines pharmazeutischen Herstellprozesses

• Modellbildung: Was ist das richtige bzw. ein geeignetes statistisches Modell für die Frage?
• Risikobewertung: Welche Risiken sollen/müssen statistisch abgebildet und bewertet werden?
• Experimentplanung: Was ist ein geeigneter Stichprobenumfang – statistisch und ökonomisch?
• Softwarelösungen: Wo liegen die Grenzen?

Dr. Annett Keller, Biostatistics + Data Sciences Corp., Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG

14.30 Kaffeepause

15.00
Erfolgsfaktoren in der Process Performance Qualificiation

• Strategische Ansätze und Methodologien in der Prozessvalidierung
• Paperless Validation: Digitale Transformation, Herausforderungen und Lösungen
• Prozessvalidierung: Fallbeispiel Mischen/Mixing
  • Implementation einer PPQ-Strategie gemäß Richtlinien
• Computational Fluid Dynamics (CFD)
  • Anwendung und Vorteile in der Prozessoptimierung und -validierung
• Zukunftsperspektiven: Nachhaltigkeit, Ressourcen und Effizienz

Anette Berger, Head of Process Performance Qualification Vienna, Manufacturing Sciences Vienna, und Manuela Dubacher, Manufacturing Scientist, Takeda

15.40
Process Performance Qualification (PPQ) aus der Perspektive des Lohnherstellers

• Prozesse und Prozessvalidierung: Wofür zeichnet der Lohnhersteller verantwortlich?
• Qualitätssicherung, Projekt- und Prozessmanagement in unterschiedlichsten Konstellationen: der Alltag einer CMO
• Dos and Don’ts im Zusammenspiel von Auftraggeber und Lohnhersteller
• PPQ (Process Performance Qualification): Parameter für Process Design, Process Qualification und CPV
• Erfahrungen aus der Einführung einer Statistiksoftware zur Teilautomatisierung von CPV-Berichte

Dr. Philip Hörsch, Director QA – Process Control & System Compliance, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG

16.20    Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.30    Ende des zweiten Veranstaltungstages