Qualified Person

Montag, 13. Mai 2024

8.20 Empfang mit Kaffee und Tee
Ausgabe der Tagungsunterlagen

8.50
Eröffnung durch den Vorsitzenden
Dr. Ulrich Kissel, Kissel Pharma Consulting GmbH

9.00
Herausforderungen für die Industrie und die QP in dynamischen Zeiten

• Fortgesetzte länderspezifische und globale Störfaktoren

– Das Gesundheitswesen nach der Pandemie
– Kriege und Konflikte
– Logistik und Beschaffungsmärkte

• Wie kann die Industrie auf drohende Lieferengpässe reagieren?
• Grenzen des Kostenmanagements: warum das Billigste keine geeignete Lösung ist
• Risikomanagement: Welchen Einfluss kann die QP bei all dem nehmen?

Dr. Ulrich Kissel, Kissel Pharma Consulting GmbH

9.45
Rechtliche Rahmenbedingungen im GMP-regulierten Umfeld

• Der regulatorische Rahmen: EU Qualified Person vs. Sachkundige Person
• Aktuelle Rechtsfragen und warum sie nicht eskalieren
• Ein Blick aus juristischer Perspektive auf den möglichen Einsatz von Künstlicher Intelligenz
• Delegation durch die QP und kritische Aspekte: Lohnhersteller, Vertragsgestaltung (Verantwortungsabgrenzungsverträge)

Maria Heil, Rechtsanwältin/Partnerin, NOVACOS Rechtsanwälte

10.30 Kaffeepause

11.00
Qualitätsmanagement und die QP: behördliche Erwartungen

• Sachkundige Person und Qualified Person: Herausforderungen aus Sicht der Behörden
• Aufgaben, Strukturen und mögliche Fehlerquellen im Alltag
• Regulatorische Neuerungen: Änderungen, Bewährtes
• Elemente einer optimierten Qualitätssicherung

Tobias Könnecke, GMP- und GDP-Inspektor, Hessisches Landesamt für
Gesundheit und Pflege

11.45
Qualitätsmanagement bei neuen Therapien

• Entwicklungen in Medizin und Gesundheitsversorgung und wie das QM betroffen ist
• Anforderungen an bei patientenindividuellen Therapien
• Besonderheiten bei zeitkritischen Herstellungs- und Distributionsprozessen
• Case Study Radionuklidtherapie
• Grenzen der Auslagerung von Produktionsprozessen

Robert Zak, Novartis Country Quality Head/QP, Novartis Pharma GmbH

12.30 Mittagspause


14.00
Qualitätskultur in einer globalen Organisation

• Von lokalen Standards zu einer globalen Qualitätskultur: Maßnahmen zur Bestandsaufnahme
• Wie können verschiedene Qualitätskennzahlen verglichen werden?
• Einsatz von Qualitätskennzahlen vom Shopfloor bis zum Management Review
• Ist Qualitätskultur messbar?            
• Welche Verantwortung tragen die QPs?

Dr. Jörg Schäffner, Director Global Quality Assurance, Wacker Biotech
GmbH

14.45
Von kommerzieller zu klinischer Ausrichtung: Transformationsprozesse
aus der Perspektive der Quality

• Therapien der Zukunft – wohin entwickelt sich die Medizin?
• IMPs und die Herausforderungen im Qualitätsmanagement in einer globalen Organisation
• Transformationsprozesse: Organisation und Kultur
• Kernfragen und Tools
• Qualitätsmanagement und wirtschaftliche Aspekte: overcoming the ATMP pricing hurdle
• Mit welchen Informationen darf die QP freigeben?

Dr. Christoph Prinz, Vice President Global Operational Quality, BioNTech
SE

15.30 Kaffeepause
 

16.00
Aktuelle Herausforderungen aus Sicht der Industrie

• Das Spannungsfeld zwischen politischen Rahmenbedingungen,Versorgungssicherheit und Wirtschaftlichkeit
• Ursachen für Lieferengpässe und was das für das Qualitätsmanagement der Pharmaindustrie bedeutet
• Der Dialog von Behörden und Industrie
• Aufwände in Produktion und QM und die Grenzen der Preisbildung

Andrea Schmitz, Justiziarin, Leiterin Abteilung Recht, BAH
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V.

16.45
Arzneimittelrecht und Gesundheitsversorgung

• Rahmenbedingungen der Arzneimittelversorgung in Deutschland und der EU
• Politische Gestaltungsmöglichkeiten und Störfaktoren in einem globalen Marktumfeld
• Das Spannungsfeld aus Preisgestaltung, Versorgungssicherheit und Wirtschaftlichkeit
• Ansätze zur Verringerung von Abhängigkeiten und Lieferengpässen
• Wie ändern sich die Anforderungen für die Qualified Person?

Rico Schulze, Pharmaziedirektor, Sächsisches Staatsministerium für
Soziales und gesellschaftlichen Zusammenhalt, Referat 21 |
Grundsatzangelegenheiten der Abteilung, Apothekenwesen

17.30  Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.40  Ende des ersten Tages

18.00  Abendveranstaltung

 

Dienstag, 14. Mai 2024

8.50
Eröffnung durch den Vorsitzenden
Dr. Ulrich Kissel, Kissel Pharma Consulting GmbH

9.00
Inspektionen: Findings und Lessons to be learned

• Was erwarten die Behörden bei Inspektionen?
• Aktuelle Inspektionsschwerpunkte
• Besonderheiten bei remote durchgeführten Inspektionen
• Was sind typische Findings?
• Wie sollen Findings behoben werden?
• Dos and Don'ts im Spiegel der Praxis

Alexander Kammerlocher, Regierungspräsidium Tübingen, Leitstelle
Arzneimittelüberwachung Baden-Württemberg

9.45
Audits und Inspektionen - Inspection Readiness der QP im internationalen GxP Umfeld

• Audits: Post-pandemic - das Leben nach der Pandemie

- Wie sieht das „neue Normal“ zwischen analogen und digitalen Auditmethoden aus?

• Risikobasierte Auditplanung aus Sicht des Qualitätsmanagements
• Drittlandpartner - was lässt sich virtuell auditieren?
• Lokale Behörden – ein internationaler Rundumblick (EU/USA/APAC)

-FDA

• Local release - die QP als Schnittstelle für Partner und nationale Behörden
• Wichtige Verträge für die QP
• Push back und Aufschub - was tun, wenn die Auditees nicht mitspielen?

Dr. Bianca Scholz, General Manager, ScholzPharma GmbH

10.30 Kaffeepause

11.00
Liefer- und Distributionskette – was ist bei Problemen zu tun?

• Typische Schnittstellenprobleme in der Praxis
• Einfluss auf die Qualitätskultur von Lieferanten und Distribution: Transparenz, Harmonisierung und Realität
• Das Zusammenspiel bei Problemen und CAPAs
• Umgang mit Abhängigkeiten und wie man ihnen begegnen kann
• Optionen und Folgen für die QP
• Verantwortungsabgrenzung vs.: In welchem Umfang sollte sich die QP engagieren?

Dr. Edgar Mentrup, Head Global Quality, Merz Pharma GmbH & Co.
KGaA

11.45
Die Qualified Person und das Lieferantenmanagement

• Aufgaben der QP: der EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis
• Konkrete Anforderungen an die QP-Oversight
• Risikomanagement bei Suppliern
• Anbindung an Schnittstellen und Einbindung in das Supply Chain Management
• Die QP im Zusammenwirken mit externen Dienstleistern
• Transparenz und Kontrolle durch den PU und die Qualified Person

Dr. Thomas Froneck, Senior Vice President Quality Unit, Rentschler
Biopharma SE

12.20 Mittagessen
 

13.45
Nitrosmaninverunreinigungen in Humanarzneimitteln

• Aktuelle behördliche Standpunkte: FDA, EMA
• Kritische Aspekte mit Blick auf die Qualität von Arzneimitteln
• Anforderungen an die Analytik
• Qualitätssicherung im unternehmerischen Workflow

Akim Yildiz, Project Manager / Qualified Person, Fresenius Kabi

14.20
Die Rolle der Sachkundigen Person im Zeitalter Künstlicher Intelligenz:
Synergien und Herausforderungen

• Die Tätigkeit der Qualified Person: aktuelle Herausforderungen für die Berufsgruppe
• Digitale Lösungsansätze
• Anwendungsfelder: Wo kann Künstliche Intelligenz helfen?
• Herausforderungen bei Qualifizierung und Validierung
• Wo wird immer auch die QP als Mensch gefordert sein?

Dr. Gabriele Oleschko, Senior Qualified Person & Head of QA Batch
Disposition, Merck Healthcare KGaA


15.15 Kaffeepause


15.45
Haftungsfragen in der Qualitätssicherung der pharmazeutischen
Industrie mit besonderer Berücksichtigung der QP

• Absicherung und Versicherung für die Qualified Person
• Wo ist die QP, wo der Pharmazeutische Unternehmer gefordert?
• Umgang mit Dienstleistern aus rechtlicher Sicht
• Bewahrung von Geheimhaltungspflichten

Dr. Ingo Schneider, Rechtsanwalt, Castringius Rechtsanwälte und Notare

16.30 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.40 Ende der Fachtagung