Qualified Person

Montag, 19. Mai 2025

8.20
Empfang mit Kaffee und Tee
Ausgabe der Tagungsunterlagen

8.50
Eröffnung durch den Vorsitzenden
Dr. Edgar Mentrup, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

9.00
Der rechtlich-regulatorische Rahmen der Tätigkeit der Sachkundigen Person/
Qualified Person

• Gemeinsamkeiten und Unterschiede: EU Qualified Person vs. Sachkundige Person
• Interne vs. externe QPs
• Verantwortungszuweisung und -abgrenzung
• Haftungsfragen und Absicherung
• Juristische Erwartungen an den Einsatz von Künstlicher Intelligenz

Alexander Maur, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei am
Ärztehaus

9.40
Sachkundige Person und Qualified Person: behördliche Erwartungen

• Sachkundige Person und Qualified Person und ihre Rolle in der Qualitätssicherung aus der Sicht der Behörden
• Aufgaben, Strukturen und typische Fehler
• Update 2025: Was haben sich die Regulatoren Neues ausgedacht?
• Herausforderungen im Schnittstellenmanagement

Tobias Könnecke, GMP- und GDP-Inspektor, Hessisches Landesamt für
Gesundheit und Pflege

10.20 Kaffeepause

10.50
Qualitätskultur zwischen lokalen und globalen Anforderungen

• Lokale Gegebenheiten, das nationale Gesundheitssystem und globale Rahmenbedingungen
• Messbarkeit von Qualität und Qualitätskultur
• Von Messung zu Verbesserung
• Das Supply Chain Management als ein zentraler Erfolgsfaktor
• Die Rollen in der QA und die der Sachkundigen Person/Qualified Person

Dr. Jörg Schäffner, Director Global Quality Assurance, Wacker Biotech GmbH

11.30
Von digitalen Lösungen zur Künstlichen Intelligenz: Was macht die Arbeit der
Sachkundigen Person in Zukunft einfacher?

• Ziele für den Aufgabenbereich der Sachkundigen Person: „einfacher“ vs. verlässlicher und strukturierter?

– Der qualifizierte Umgang mit einer Flut an Informationen

• Gegenwärtig genutzte digitale Lösungen
• Wo kann Künstliche Intelligenz wie helfen?
• Herausforderungen bei Qualifizierung und Validierung
• Synergien und Herausforderungen für den menschlichen Beitrag in der QA

Dr. Gabriele Oleschko, Senior Qualified Person & Head of QA Batch
Disposition, Merck Healthcare KGaA

12.10 Mittagspause


13.40
Die Rolle der IT Compliance bei der Tätigkeit als QP

• Woher kommt die Anforderung?

– Regulatorischer Rahmen
– Aufgabe und Rolle der QP

• Die QP als Schnittstelle zwischen QM und IT

– Risikobasierter Ansatz und praktische Umsetzung

• Wohin führt die zukünftige Entwicklung?

– Unified Compliance: Ein System für alles?
– QM-Systeme und die Cloud?

Dr. Tilmann Laun, Leiter Quality Unit/QP, Quality Unit, Hevert-Arzneimittel
GmbH & Co. KG

14.20
Herausforderungen in der Digitalisierung des Qualitätsmanagements

• Was ist noch nicht digitalisiert?
• Datenintegrität und GMP-relevante Prozessen
• Datenintegrität und Risikobewertung: Fragen für die Qualified Person
• Künftige Entwicklungen in der IT-gestützten QA:

– Cloud Services
– Der Einsatz von KI
– Folgerungen für Qualifizierung und Validierung

• Was ist kontinuierlich im Sinne der QP zu überwachen?

Eberhard Kwiatkowski, Geschäftsführer, PharmAdvantage-IT GmbH

15.00 Kaffeepause
 

15.30
Compliance, Wirtschaftlichkeit, Digitalisierung: aktuelle
Herausforderungen aus der Perspektive der KMU

• Vorteile der KMU: das Gleichmaß in den Entwicklungen
• Ressourcen für das Compliance Management und die Zuordnung der Verantwortlichkeit
• Wirtschaftliche Herausforderungen und die Wirkungen auf die QA
• Projektmanagement von Digitalisierung bis zu KI

David Hövelmans, Head of QA / Senior Manager, Qualified
Person (EU-GMP), Kyowa Hakko Europe GmbH

16.10
Arzneimittel- und Gesundheitsversorgung

• Die aktualisierte Pharma-Strategie im Bund
• Arzneimittelversorgung in Deutschland und der EU in Zeiten  von globalen Disruptionen
• Engpässe der jüngeren Vergangenheit und was man aus ihnen lernen kann
• Preisgestaltung vs. Qualität vs. Versorgungssicherheit – der gordische Knoten?
• Welchen Beitrag kann die QP leisten?

Rico Schulze, Pharmaziedirektor, Sächsisches Staatsministerium
für Soziales und gesellschaftlichen Zusammenhalt, Referat 21 |
Grundsatzangelegenheiten der Abteilung, Apothekenwesen

16.50  Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

17.00  Ende des ersten Tages

18.00  Abendveranstaltung

 

Dienstag, 20. Mai 2025

8.45
Eröffnung durch den Vorsitzenden
Dr. Edgar Mentrup, Head Global Quality, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

8.50
Inspektionen im Verantwortungsbereich der QP

• Behördliche Erwartungen bei Inspektionen: die Rolle der QP
• Aktuelle Inspektionsschwerpunkte
• Update: typische Findings und wie sie sich vermeiden lassen
• Umgang mit Findings und ihren Ursachen
• Trends: Wohin entwickelt sich das Qualitätsmanagement, und was erwarten die Behörden?

Alexander Kammerlocher, Referat 94 – Ärztliche und pharmazeutische
Angelegenheiten, Medizinprodukte, Regierungspräsidium Stuttgart, Baden-
Württemberg

9.30
Best (and Worst) of Audits

• Auditschwerpunkte in einem globalen Markt
• Gemeinsamkeiten in der risikobasierten Herangehensweise
• Möglichkeiten und Grenzen für effiziente Drittlandinspektionen
• Update zum Umgang mit Behörden

– EMA
– FDA
– Weitere nationale Behörden

• Häufige Fehler und wie die PU sie beheben können

Dr. Bianca Scholz, General Manager, ScholzPharma GmbH

10.10 Kaffeepause

10.40
Einblicke in den Alltag der QP - Beobachtungen eines Externen

• Stellung der (externen) QP und die Qualitätssicherung
• Einbindung sowie Vor- und Nachteile einer externen QP
• Regulatorische Rahmenbedingungen und Herausforderungen
• Compliance und Wirtschaftlichkeit
• Die Qualified Person: ruhender Pol in bewegten Zeiten?

Michael Paar, Inhaber, Paar Pharma Consulting

11.20
Die QP im Spannungsfeld von Regulierung, Innovation und Wirtschaftlichkeit

• Günstig, universal verwendbar, zulassungssicher, smart, anwenderoptimiert und nachhaltig:
• Zielsetzungen, Lösungsmöglichkeiten und mögliche Widersprüche am Beispiel von Auto- und Peninjektoren
• Und wie betrift das die QP?

Konrad Betzler, General Manager, PRRC and Qualified Person, Haselmeier
Group

12.00 Mittagessen
 

13.20
Deviations und CAPA Management

• Regulatorische Rahmenbedingungen für OOS, Deviations und CAPA
• Wenn es mal in der Qualität hakt: der Umgang mit den Behörden und vice versa
• CAPA als Element des Quality Risk Managements
• Systematische Prozessoptimierung im CAPA Management
• Mögliche Auswirkungen bei Änderungen in den Lieferketten

Dr. Edgar Mentrup, Head Global Quality, Merz Pharma GmbH & Co. KGaA

14.00
Serialisierung und Fälschungssicherheit

• Regulatorische Anforderungen an die Marktteilnehmer durch die EU Falsified Medicines Directive (FMD)
• Aufgaben der QA im Allgemeinen und der QP im Besonderen
• Die operativen Herausforderungen

– Sicherheitsmerkmale
– Alarmmeldungen

• Ausblick: Bedrohungen 

Dr. Stephan Schwarze, Lead Counterfeit Protection, Bayer AG


14.40 Kaffeepause


15.10
Lieferantenmanagement in Zeiten der Veränderung: die Rolle der QP

• Der regulatorisch umrissene Aufgabenbereich: der EU-Leitfaden zu GMP
• Konkrete und vermeintlich weiche Anforderungen an die QP-Oversight
• Risikomanagement im SCM in dynamischen Zeiten
• Die QP im Zusammenspiel mit Dienstleistern
• Der Umgang mit potentieller Disruption in den Lieferketten

Dr. Thomas Froneck, Senior Vice President Quality Unit, Rentschler Biopharma
SE

15.50 Zusammenfassung durch den Vorsitzenden

16.00 Ende der Fachtagung